药品gmp国际国内对比调研
摘要：根据国家食品药品监督管理局部署，局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专家，翻译查阅了世界卫生组织（WHO）、美国食品药品管理局（US-FDA）、欧盟（EU）、日本（JAP）、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）、药品检查条约／合作计划组织（PIC／S）等国家和组织的药品GMP管理法规及相关资料，以我国药品GMP为背景，在管理体系和药品GMP具体内容上进行了对比调研。对比调研过程中，座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP认证检查的经验和体会。从而使对比调研工作获得了较全面、系统和有价值的资料。由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨，缺乏对国外药品GMP管理和认证检查的实地考察，以及搜索信息量所限，可能存在不确之处；报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见，不妥之处，敬请谅解。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
