作者：韦群内毒素干热热原灭活药典效果指示剂精制耐热材料安瓿
摘要：干热法是目前制药工业广泛采用的对耐热材料的除热原方法.该法不易使其它杂质进入产品,而且条件易于控制,是一种简单、有效的除热原方法.内毒素指示剂是一种用于干热设备验证[1],以及干热过程验证的专用试剂[2].干热温度、时间的设定、除热原的效果与温度、时间的关系等,是否还可以按九五版药典除热原的条件进行除热原?不同来源内毒素的指示剂验证效果是否相同?安瓿包装的指示剂使用时是否需要开启?精制内毒素与环境内毒素的灭活条件是否相同?等等.笔者希望通过一系列的实验数据和广大用户对上述问题进行探讨.
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