作者：沙先谊 马光磊 张娜娜 方晓玲依达拉奉有关物质高效液相法显微镜计数法光子相关光度法不溶微粒质量评价
摘要：目的对5个厂家不同批次的依达拉奉注射剂进行质量考察。方法以HPLC法测定样品中依达拉奉的含量和有关物质，用显微镜计数法和光子相关光度法测定不溶微粒。结果A、B、C、D、E5个厂家各3批样品中依达拉奉的含量分别相当于对照品的99．35％-100．21％、98．78％～99．24％、99．76％～101．76％、97．65％-99．12％和97．98％-100．04％；有关物质中单杂分别是0．33％、0．64％、0．58％、0．59％和0．80％；总杂分别是0．08％、0．12％、0．27％、0．07％和0．4％；不溶性微粒（≥10μm和≥25肿）均符合2010版《中国药典》要求。结论5个厂家样品虽然都符合规定，但其中A厂样品中的有关物质的含量显著少于其他厂家（P〈0。05），且不溶性微粒的平均粒径最小以及粒子总数最少，因此A厂应加强内部质量控制。
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