作者：温预关; 马崔; 朱国燊; 侯静; 于海燕; 齐...缓释片盐酸安非他酮人体生物等效性口服单剂量多剂量相对生物利用度结论志愿者目的
摘要：目的:评价盐酸安非他酮缓释片和普通片的人体生物等效性.方法:用随机交叉试验,18名健康男性志愿者口服单剂量(300mg)和多剂量(150 mg)盐酸安非他酮缓释片和普通片,HPLC法测定血浆中盐酸安非他酮的浓度,计算2种制剂的药动学参数.结果:受试者口服单剂量盐酸安非他酮缓释片和普通片后,AUC0-48分别为(1 764.4±324.8)、(1 709.3±352.4)μg·h·L-1,cmax分别为(217.64±64.47)、(276.91±68.56)μg·L-1,tmax分别为(2.94±0.80)、(1.44±0.51)h,以AUC0-48计算,盐酸安非他酮缓释片的相对生物利用度为(104.54±14.73)%.口服多剂量盐酸安非他酮缓释片和普通片后,AUCss分别为(1 424.0±260.3)、(1 410.4±222.6)μg·h·L-1,cmax分别为(134.83±31.30)、(166.70±36.50)μg·L-1,tmax分别为(3.05±0.80)、(1.47±0.56)h,以AUCss计算,盐酸安非他酮缓释片的相对生物利用度为(102.45±19.29)%.结论:盐酸安非他酮缓释片与普通片具有生物等效性.
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