作者：金杰; 贺占举; 张凯; 朱积川; 姜辉; 潘天...pde5抑制剂伐地那非勃起功能障碍临床研究
摘要：目的观察伐地那非治疗勃起功能障碍的安全性和有效性.方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法,在国内7家中心对624例勃起功能障碍者口服伐地那非的勃起功能改善情况进行临床观察.患者随机按1:1:1:1进入安慰剂组及伐地那非5、10、20 mg组,每组各156例,完成4周洗脱期和12周治疗期.患者按需在性交前1 h服用1片研究药物.每日最多服用1次研究药物.观察治疗12周后国际勃起功能指数(IIEF)问卷中有关勃起功能部分(问题1～5和15)的得分,患者日记中有关插入的成功率及成功保持勃起的成功率. 结果共有602例(96.5%)进入安全性评估和意向性分析,各组分别为安慰剂组148例(94.9%)、5 mg组151例(96.8%)、10 mg组150例(96.2%)、20 mg组153例(98.1%).完全符合方案人群共468例(75.0%),各组分别为:安慰剂组120例(76.9%)、5 mg组118例(75.6%)、10mg组106例(68.0%)、20 mg组124例(79.5%).意向性分析人群的IIEF勃起功能部分(问题1～5,15)得分的统计结果,用药12周后,伐地那非5 mg组、10 mg组和20 mg组的平均得分基线分别为13.3分、14.1分和13.6分,分别增加到22.2分、22.8分和23.6分,与安慰剂组比,均P＜0.0001.对于插入成功率,安慰剂组、伐地那非5 mg、10 mg、20 mg组基线值分别为44.6%、44.7%、51.2%和45.0%;用药12周后分别增加到54.6%、79.3%、81.5%和86.0%,三个剂量组与安慰剂组相比均有明显提高,均P＜0.0001.在完全性交成功率方面,伐地那非5 mg组、10 mg组和20 mg组的基线值分别为10.3%、6.7%和8.6%,用药12周后,分别增加到59.8%、67.1%和71.5%,与安慰剂组比,均P＞0.0001.与药物相关的主要不良事件为潮红(9%～13%)、头痛、头晕(7%～13%),其严重程度多为轻度,且可以自行缓解.结论伐地那非治疗勃起功能障碍安全、有效、耐受性好.
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