作者：周晶; 叶祥; 蒋学华设备和供应设施的规章和管理组织工程生物材料医疗器械医疗器械生产企业医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局无菌医疗器械植入性医疗器械
摘要：背景：国家食品药品监督管理局（以下简称国家总局）于2009年12月16日《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告,并于2015年3月1日起施行。目的：分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范（试行）》的情况,并提出针对性建议。方法：通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论：四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。
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