作者：王家新; 吕东娟理想气体状态方程冻干机泄漏药品无菌特性风险评估
摘要：目的:提供一种方法来评估由于冻干机泄漏而造成的产品无菌风险。方法:依据理想气体状态方程'p V=n RT',结合冻干机泄漏率数值,计算泄漏测试过程中进入冻干机内的非无菌气体的体积,结合生产工艺监控参数来评估产品的无菌风险。结果:泄漏率分别为0.010 mbar.L/s和0.013 mbar.L/s时,泄漏的气体量分别为71.846 5 m L和89.808 1 m L,泄漏气体量的差异为17.961 6 m L。结论:该批产品的无菌保证值能够得到充分满足,产品放行数据充分。
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