作者：廖星; 于丹丹; 谢雁鸣; 张允岭; 何燕; 张...医院集中监测碟脉灵苦碟子注射液上市后监测不良反应真实世界
摘要：旨在获得碟脉灵苦碟子注射液（DML）不良反应（adverse drug reaction,ADR）发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况。采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院（包括中医院和西医院）观察使用该药的住院患者。通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析。结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR。总体不良反应发生率为0.099%[95%CI（0.06%,0.13%）]。ADR发生为“一般”的27例,“严重”的1例（过敏性休克）,“新发”2例。ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例。ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次。碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好。该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究。
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