作者：徐冰; 崔向龙; 杨婵; 王馨; 史新元; 乔延...关键质量属性设计空间正交偏最小二乘法变量投影重要性中药湿法制粒
摘要：质量源于设计（QbD）强调“以终为始”,即首先对目标产品质量进行透彻理解,进而指导药品工艺开发和生产质量控制的全过程。该文以银杏叶片颗粒中间体为对象,以片剂抗张强度要求为目标,建立了颗粒物理关键质量属性（CQAs）辨识及其限度范围制定的方法。首先采用正交偏最小二乘法（OPLS）建立29批颗粒粉体学性质和和银杏叶片抗张强度关联模型,以变量投影重要性（VIP）筛选颗粒潜在关键质量属性（pCQAs）。按照VIP由小到大逐一删减OPLS模型中的pCQAs变量,发现模型校正和预测性能无降低趋势,结合pCQAs共线性和易测性,确定颗粒中值粒径（D50）和松装密度（Da）为关键质量属性。采用多元线性回归模型建立D（50）和Da与片剂抗张强度的关系模型,基于模型开发颗粒关键质量属性设计空间。
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