烯诺孕酮阴道环的制备及体外释放的测定方法

作者：邱顺晨; 刘振齐; 谷翊群; 宁美英烯诺孕酮阴道环释放度高效液相色谱法

摘要：目的:研制烯诺孕酮阴道环并建立其体外释放度的检测方法,考察其体外释放情况。方法:以硅橡胶为载体,采用注塑成型法,制备基质型阴道环;以基质型阴道环为药芯,包覆一定厚度的无活性硅橡胶膜,制得储库型阴道环。采用溶出度桨法的装置进行体外释放实验,以p H 4. 0的醋酸缓冲液200 m L为释放介质,转速为50 r·min-1,温度为(37±0. 5)℃,含量检测方法为高效液相色谱法(HPLC),检测条件为色谱柱DiamonsilC18(2)(250 mm×4. 6 mm,5μm);流动相甲醇-水(70∶30,v/v);检测波长243 nm;流速1 m L·min-1;进样量20μL;柱温35℃,并对烯诺孕酮阴道环的体外释放度进行释放拟合。结果:优化了烯诺孕酮阴道环制备工艺及处方,阴道环中药物可以维持21 d缓慢释放,基质型阴道环的释药速率符合Higuchi方程,储库型阴道环的释药速率更加平稳。所建立的烯诺孕酮阴道环体外释放方法能够检测样品的体外释放度。结论:烯诺孕酮阴道环具有良好的释药特性,制备工艺稳定;所建立的释放度测定方法准确、可靠、灵敏,可用于烯诺孕酮阴道环体外释放度的测定。

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