作者：王钦; 金智华; 范义凤复方甲硝唑克林霉素乳膏寻常型痤疮皮肤刺激性试验皮肤致敏试验离体透皮释药试验
摘要：目的：制备复方甲硝唑克林霉素乳膏,并了解乳膏的皮肤刺激性、致敏性及离体透皮释药特性。方法：采用乳化法将甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯和维生素B6制备成复方甲硝唑克林霉素乳膏,并采用HPLC法测定乳膏中的4种主要成分的含量。评价乳膏对大鼠的皮肤毒性和刺激性,评价乳膏对豚鼠的皮肤致敏性。采用离体大鼠皮肤进行离体皮肤透皮释药试验,分别测定1,2,3,6,9、12,24,48h各时间点甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6的单位面积透皮释药量Q及透皮吸收百分率Q%。结果：制得的复方甲硝唑克林霉素乳膏呈乳白色,均匀细腻,无颗粒感,易于涂布。采用梯度洗脱法能同时测定乳膏中4种主要成分的含量。离体透皮释药试验结果表明,给药12h后甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6的Q、Q%均达到稳态值。给药6,12,24h后,甲硝唑、盐酸克林霉素、螺内酯、维生素B6均能不同程度地滞留在离体皮肤内。皮肤毒性试验结果可见,在7d内均未出现死亡大鼠,未观察到急性毒性反应。皮肤刺激性试验结果可见,复方甲硝唑克林霉素乳膏的评分均值0.17,小于0.5,对大鼠皮肤无刺激性。皮肤致敏试验结果显示,复方甲硝唑克林霉素乳膏被评定为Ⅰ级致敏度,实际使用中对豚鼠并无致敏危险。结论：复方甲硝唑克林霉素乳膏的制备工艺简单可行,无皮肤毒性、刺激性和致敏性,且具有良好的透皮释药特性。
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