作者：师少军 李忠芳 徐顺清 陈笑艳 钟大放 陈...枸橼酸他莫昔芬生物利用度生物等效性
摘要：目的：研究枸橼酸他莫昔芬胶囊在人体的相对生物利用度和生物等效性。方法：20名健康男性受试者，采用双周期交叉、自身对照试验设计，分别单剂量口服枸橼酸他莫昔芬受试和参比制剂各40mg，采用液相色谱-串联质谱法测定其血药浓度，应用DAS软件计算药动学参数和相对生物利用度，评价2种制剂的生物等效性。结果：枸橼酸他莫昔芬受试和参比制剂的主要药动学参数：t1／2分别为（53．5±14．4）h和（51．7±8．9）h；tmax分别为（3．9±0．9）h和（4．0±1．1）h；Cmax分别为（108．1±19．8）μg·L^-1和（101．3±16．5）μg·L^-1；AUC0-72分别为（3073．7±439．1）μg·L^-1和（3148．8±373．7）μg·h·L^-1；AUC0-∞分别为（5074．8±1082．2）μg·h·L^-1和（5121．2±902．0）μg·h·L^-1。方差分析结果表明，2种制剂的主要药动学参数之间差异无显著性。枸橼酸他莫昔芬受试制剂的相对生物利用度为（97．9±10．8）％。结论：经统计学分析，两种制剂具有生物等效性。
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