从胶囊制剂铬超标浅析质量体系在原材料质量控制中的作用

作者：李宝林质量体系质量管理供方评价胶囊

摘要：讨论《药品生产质量管理规范》《药用辅料生产质量管理规范》以及ISO9001质量管理体系认证对原料控制、供方评价、质量管理职责等要求。通过分析胶囊制剂铬限量超标现象，加强原料质量控制、供应商定期评价和再评价管理以及各类标准对铬的技术要求。质量控制中，人员的责任心起着决定性作用，必须树立药物安全性是第一要素，生产者是质量第一责任人的意识。

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