日本药品上市许可人制度介绍

作者：邵蓉 陈永法药品上市上市许可日本制度合并管理安全问题药品生产药事法

摘要：1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同时为药品上市前的审查与批准提供了一个基本的框架，并将药品生产许可与上市许可合并管理。

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