作者：里扎·阿德列提别克; 蒋蓉; 邵蓉生物类似药欧盟可互换性可替代性可转换性
摘要：生物类似药是全球生物药市场增长的新引擎,然而生物类似药的真正潜力只有达到可互换性状态才能得以体现。欧盟是生物类似药发展的先驱,各成员国通过制定不同层级的生物类似药可互换性政策,合理引导生物类似药的临床应用。其中荷兰和丹麦确立以患者为中心的价值定位,通过信息和教育的形式提高医疗保健人员和患者对生物类似药互换性的接受程度和使用意愿。本文通过对欧盟地区各成员国可互换性以及可替代性政策归纳和综述,以及对荷兰和丹麦的具体实践经验的分析,为我国生物类似药市场准入提供政策借鉴。
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