作者：王丹; 孙敬蒙; 矫冬梅; 张炜煜盐酸奈福泮双相释放双层片质量源于设计制备优化
摘要：基于质量源于设计(QbD)理念,运用鱼骨分析图筛选盐酸奈福泮双相释放双层片的关键质量属性(CQAs),并采用失效模式和影响分析法(FMEA)、Plackett-Burman设计(PBD)对各关键工艺参数(CPPs)进行风险评估及筛选优化。采用Box-Behnken设计(BBD)对CPPs进行优化,建立统计模型;采用Minitab及Design-Expert软件对所得试验数据进行分析,筛选盐酸奈福泮双相释放双层片的优化处方。结果表明,制粒目数、释放调节剂用量和缓释材料用量对片剂释放行为具有显著影响,当三者分别为20目、14%和25%时,所制备的双相释放双层片能达到设计的释放目标,即3 min、2 h、6 h与12 h的累积释放率应分别为标示量的20%~25%、50%~55%、65%~75%和90%以上。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
