作者：李建伟; 宋素丽; 张辉; 赵建斌氢溴酸沃替西汀校正因子有关物质高效液相色谱法含量测定
摘要：建立了高效液相色谱法测定氢溴酸沃替西汀片中的有关物质,以加校正因子的自身对照法定量。使用Agilent SB-C18色谱柱,流动相为乙腈∶30 mmol/L磷酸盐缓冲液（用磷酸调至pH 3.2）,线性梯度洗脱,检测波长226 nm。计算有关物质的相对校正因子（RCF）,以此计算有关物质含量,并与对照品法测定结果比较,以验证方法的准确性。结果有关物质A（S-氧化物）、B（N-甲酰化物）的相对保留时间为0.35、2.37,RCF为1.29、0.80。RCF法与对照品法测定结果无显著性差异。通过方法学验证,沃替西汀和这2个杂质的分离度良好,均在0.2-20mg/ml范围内线性关系良好。有关物质A和B的平均加样回收率为99.2%和101.3%,RSD为1.2%和0.9%。该方法简单易行,可准确测定沃替西汀片剂中有关物质。
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