生命科学死亡报告警示信息神经损伤主动召回风险
摘要：日期:2019年7月1日涉及器械:爱德华生命科学公司的主动脉内阻断导管(ICF100)召回原因:由于存在球囊破裂的风险,爱德华生命科学公司主动召回了主动脉内阻断导管(型号:ICF100)UDI编码为(01)00690103190007,企业主动发起时间为2019年5月14日,FDA将其定义为Class I召回(最严重的级别的召回,可能导致严重伤害或死亡)。该产品一般在心肺转流术中使用,爱德华生命科学公司发现该产品在使用中存在球囊破裂的风险,导致手术时间延长,并可能导致正在施行心肺转流术的患者出现一系列的损伤,比如神经损伤、栓塞、中风,甚至死亡。在启动主动召回前,爱德华生命科学公司已经收到22个关于球囊破裂或者穿孔的个例报告,其中包括3例死亡报告。
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