作者：曹彩药物临床试验机构gcp资格认定
摘要：虽然药品临床试验管理规范（GCP）已实施多年，但药物临床试验与临床医疗在专业技术和政策法规等方面要求的迥异，仍然是申报药物临床试验机构资格认定和已获资格的医疗机构亟待正确认识的重要问题。本刊曹彩编委从事多年的GCP管理经验，特邀请她从药物临床试验的法律法规及其相关管理要求的角度谈一些工作体会，以帮助研究者认识了解药物临床试验的风险性和严格执行GCP关法律法规的必要性。研究者对GCP等相关法律法规和规范的认识与理解，是步入药物临床试验专业准入的重要知识储备，而研究者即使有良好的专业技能还不够，GCP更强调临床试验需符合道德规范和法定程序。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
