作者：夏天; 崔迎; 李宏铎; 沙淼; 任文鑫甲硝唑氯化钠注射液无菌检查适用性试验聚山梨酯80
摘要：目的按照《中国药典》2015版四部无菌检查法（通则1101）对甲硝唑氯化钠注射液进行无菌检查方法适用性试验,建立优化的甲硝唑氯化钠注射液无菌检查方法。方法试验采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,每膜冲洗量从100 mL开始递增,最大冲洗量为每膜1000 mL,分别进行3次试验,第1次使用冲洗液直接冲洗样品,第2次使用含0.13%聚山梨酯80的冲洗液,第3次使用含0.2%聚山梨酯80的冲洗液。结果试验一：生孢梭菌试验组均不生长;试验二：当冲洗量达到最大值（每膜1000 mL）时,试验组生长良好;试验三：当冲洗量达到每膜500 mL时,可消除甲硝唑的抑菌性,试验组生长良好。结论甲硝唑氯化钠注射液（100 mL：甲硝唑0.5 g与氯化钠0.8 g）可采用薄膜过滤法（每滤筒10瓶供试品,以含0.2%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,冲洗5次,每膜100 mL/次）进行无菌检查,以生孢梭菌作为阳性对照菌。
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