作者：王文沛; 邵蓉; 陈永法研发主体药品不良反应监测药品上市审批
摘要：目的：引导相关部门重视药品研发主体在药品不良反应监测中的作用,为完善相关制度提供参考。方法：采用文献研究和比较研究的方法,研究国内外药品上市审批制度下研发主体对药品不良反应监测的职责。结果：当前我国研发主体对药品上市后安全性的关注义务被忽略,一定程度上阻碍了ADR隐患的及时发现;一些发达国家将药品生产许可和上市许可分离管理,强化了药品研发者对药品上市后监测的职责。结论：有关部门可以借鉴发达国家的经验,赋予药品研发者申请获得药品上市许可的权利,健全我国药品安全责任体系。
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