医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议

作者：邢晓敏; 邓蕊医疗器械临床试验研究者信息伦理辩护

摘要：医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者。通过对三份知情同意书内容的分析认为,＂研究者信息＂是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持社会和谐,涉及手术操作的有重大风险的医疗器械临床试验研究者的信息应告知受试者,对此,政策或伦理审查实践中应提出明确要求。

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