作者：刘健; 吴丽花; 胡兴江; 吴国兰; 周惠丽; ...盐酸特拉唑嗪空腹生物等效性液相色谱串联质谱法药动学
摘要：目的用液相色谱串联质谱法测定健康男性受试者单次空腹口服受试及参比盐酸特拉唑嗪片后的血药浓度,计算受试制剂和参比制剂的药动学参数,评价两种制剂是否生物等效。方法采用随机、开放、双周期自身交叉试验设计,18例健康男性受试者随机分成2组,单剂量口服盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂2 mg,用LC-MS/MS测定血浆中特拉唑嗪的浓度。药动学参数用DAS 2. 0软件处理获得。结果受试制剂和参比制剂tmax中位数(最小值,最大值)分别为1. 00 (0. 25,2. 00) h和0. 75 (0. 50,4. 00) h,ρmax(平均值±SD)分别为(49. 72±9. 86)和(61. 66±18. 37) ng·m L-1,AUC0-t(平均值±SD)分别为(516. 35±107. 33)和(616. 58±118. 48) ng·h·m L-1,AUC0-∞(平均值±SD)分别为(532. 62±112. 42)和(634. 99±122. 49)ng·h·m L-1,相对于参比制剂,受试制剂的相对生物利用度为(100. 17±13. 92)%。AUC0-t、ρmax90%置信区间分别为93. 8%~105. 1%和88. 3%~108. 4%。试验期间未发生严重不良事件。结论盐酸特拉唑嗪片受试制剂和参比制剂人体内具有生物等效性。
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