作者：张继伟; 高凯生物标准物质热降解分析降解速率常数arrhenius方程加权最小二乘估计
摘要：目的提出一类生物标准物质稳定性分析的加权最小二乘方法。方法根据Arrhenius或者Eyring方程和化学反应原理,在适当的假设条件下,建立拟合测试温度下的降解速率常数k的数学模型。通过求解该模型,预测在正常条件下生物标准物质的稳定性情况。结果根据蛋白质药品重组人粒细胞集落刺激因子(G-csf)和干扰素α-2α的稳定性实验数据,进行了热加速降解分析,数值实验表明该分析方法可行。结论该分析方法可为生物药物的稳定性和有效期预测提供理论依据。
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