作者：张晨晗; 金薇; 张少敏; 杨永健桂利嗪有关物质超临界流体色谱法质量控制
摘要：目的 建立超临界流体色谱（SFC）方法测定桂利嗪中的有关物质。方法 采用Torus DIOL色谱柱（3.0 mm×100 mm,1.7μm）,以二氧化碳-含0.1%三氟乙酸和0.1%三乙胺的甲醇为流动相进行梯度洗脱,流速为1.5 m L·min^-1,柱温为40℃,背压为1.38×107Pa,检测波长为230 nm。结果 桂利嗪系统适用性试验符合要求,桂利嗪及其有关物质在4.5 min内依次出峰,各杂质峰分离度符合要求。4种有关物质均在2~20μg·m L^-1内线性关系良好（r〉0.999 9）,检测限为0.7~1.3 ng（S/N≥3）。桂利嗪在0.05~1.0 mg·m L^-1内线性关系良好（r=1.000 0）。4种有关物质在桂利嗪原料药中的平均回收率为98.0%~106.7%,RSD为2.57%~4.44%（n=9）。结论 本方法可同时测定桂利嗪中的有关物质,为该产品的质量控制提供参考。
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