作者：肖凌; 聂晶; 沈全保; 龚元生物检定统计方法水蛭活化部分凝血酶时间中国药典欧洲药典
摘要：目的 探寻适合不同水蛭生物检定的计算方法,达到以统一标准衡量不同水蛭活性的目的。方法 以肝素钠为标准品,将宽体金线蛭、日本医蛭及菲牛蛭的活化部分凝血酶时间值检定结果,分别采用《欧洲药典》7.0斜率模型及《中国药典》2015年版量反应平行线模型进行比较计算。结果 3种水蛭的对数量反应曲线均能呈直线关系,能满足两种生物检定计算法的要求。《欧洲药典》斜率模型完全随机化（0,3,3）法适合此3种水蛭的生物检定计算,但《中国药典》量反应平行线3,3法仅适合于菲牛蛭的生物检定计算。结论 以肝素钠抗凝效价为标准,采用《欧洲药典》斜率模型完全随机化（0,3,3）法,可达到统一标准衡量不同品种水蛭活性的目的。
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