作者：王小川 王晓玲 谢晓慧 张艳菊 郭春彦儿科常用药品药品说明书儿童用药信息
摘要：目的了解我国15家医院儿科常用药品说明书中儿童用药信息的标注情况并分析其存在的问题，尝试建立药品说明书模板，为进一步规范药品说明书的撰写提供建议。方法采用文本分析法和文献调查法，对我国15家医院儿科常用药品说明书中的儿童用药信息进行统计分析，依据FDA《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》等参考资料建立药品说明书模板。结果在338个目标药品的660份说明书中，标注儿童适应证、儿童用法用量、儿童相关不良反应、禁忌和注意事项的说明书占比分别为8．0％、56．9％、16．4％、11．7％和45．8％，在“儿童用药”项标注了儿科临床试验、儿童药动学数据等内容的说明书占比仅为2．3％；说明书存在用词不规范、儿童用药信息标注位置分散等问题。结论儿科临床研究缺乏导致药品说明书中儿童用药信息标注不足，缺乏统一的药品说明书模版对企业撰写儿童用药信息进行指导。
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