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洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性研究

作者:王晓波 袭荣刚 岳宏 郑慧敏 刘丹洛伐他汀胶囊生物等效性药代动力学

摘要:目的:考察两种洛伐他汀胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康男性志愿者单剂量口服试验制剂或参比制剂,采用LC/MS/MS法测定全血中药物浓度,用DAS2.1软件计算药代动力学参数。结果:试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下t:1/2分别为(4.67±2.34),(5.30±2.62)h;tmax分别为(1.90±0.50),(2.13±0.39)h;Cmax分别为(8.37±0.84),(8.29±1.00)ng.mL-1;AUC0-t分别为(32.25±6.49),(32.71±7.59)ng.h.mL-1;AUC0-∞分别为(33.62±6.94),(34.71±8.62)ng.h.mL-1。试验制剂的相对生物利用度F=(99.60±8.30)%。结论:受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

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中国药物应用与监测

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