作者：邓银来; 徐静; 吴晓明激光散射法粒度检测替格瑞洛原料药
摘要：目的：建立激光散射法测定替格瑞洛原料药的粒度分布。方法：采用Malvern Mastersizer2000激光粒度分析仪；Hydro2000MU湿法进样器。样品折射率：1．52；样品吸光率：0．1；分散介质（水）折射率：1．33；泵速：1800r·min^-1；超声强度：10；测量次数：3次；测量时间：5s；背景时间：5s；遮光度：10％-20％。结果：方法学考察结果d（0．5）的RSD〈2％，d（0．1）和d（0．9）的RSD均〈2％，3批替格瑞洛中试样品的d（O．1）≤2μm，d（O．5）≤5μm及d（O．9）≤15μm，符合《中华人民共和国药典》的要求。结论：该方法操作简便、准确度高、耐用性好，适合替格瑞洛原料药的粒度检测。
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