作者：张维非劣效性临床试验非劣效界值fda行业指南
摘要：本文总结了美国食品和药物管理局（FDA）非劣效性行业指南草案要点，着重介绍了非劣效性试验在临床医药研发中需要考虑的问题，包括但不限于非劣效性界值的设定，既往研究活性对照疗效的定量和非劣效性统计分析方法，并对该草案的改善提出建议和期待。
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《中国药物评价》（CN：10-1056/R）是一本有较高学术价值的大型双月刊，自创刊以来，选题新奇而不失报道广度，服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。 《中国药物评价》的宗旨是:依据国际最先进的药品监管科学理论与应用进展，聚焦监管机构、企业、临床一线医药专业人员开展的不同药物评价研究和实践成果，为药品监管决策、药品企业开展药品上市后评价、一致性评价、再评价等工作，以及为临床一线医药专业人员的用药决策提供参考。
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