省级监测中心接收分析医疗器械不良事件报告规范

省级监测中心医疗器械不良事件报告规范安全性问题有效性问题

摘要：国家食品药品监督管理局在对1998年后出现的角膜塑形镜(OK镜)不良事件、聚丙烯酰胺水凝胶不良事件相继采取监管措施后,提出在我国建立医疗器械不良事件监测制度,并以此作为医疗器械上市后监管的重要手段,及时发现上市后产品的安全性问题、有效性问题,提供上市后医疗器械的再评价依据.

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