作者：孙纪慧; 林福玉; 刘金毅; 程永庆间甲酚人血白蛋白方法验证质量控制含量测定反相高效液相色谱
摘要：目的:建立测定重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚含量的高效液相色谱方法。方法:采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,选用Venusil ASB-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.2 mol L^-1硫酸盐缓冲液(pH=2.3)-乙腈(74∶26),流速1 mL min^-1,进样量20μL,检测波长270 nm,柱温40℃,等度洗脱。对方法进行专属性、线性、准确度、精密度、重复性、检测下限、定量下限等一系列验证。结果:该方法在间甲酚含量为3.1~601.4μg mL^-1范围内线性良好,r^2值为1.000。相关辅料及干扰素α1b对间甲酚检测无干扰。该方法检测高、中、低3种浓度总平均回收率(n=9)为99.8%,RSD为0.43%;精密度RSD(n=9)为0.78%;检测下限为0.063μg mL^-1。6批重组人干扰素α1b多剂量注射液中间甲酚经本方法检测,含量均在其标示量的90%~110%之间,质量合格。结论:建立的RP-HPLC方法专属性良好,精密度、准确性高,可用于检测重组人干扰素α1b多剂量注射液中的间甲酚含量。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
