作者：钟长鸣; 陈希; 王雅棋那他霉素滴眼液微生物限度检查方法验证
摘要：目的：完善那他霉素滴眼液微生物限度检查的方法。方法：根据本品在稀酸或稀碱中易溶的特性寻找一种溶解液，并用七株阳性试验菌来验证其是否存在杀菌作用；然后按《中国药典》2005年版二部（以下简称“ChP2005”）（附录IG）并参照ChP2005（附录ⅪH）“无菌检查”项下进行试验。结果：1．pH12．6的0．1％灭菌蛋白胨水溶液是一种良好溶解液，对浸泡在其内10min的7株阳性试验菌均无杀灭作用；2．方法验证试验Ⅲ结果显示7株阳性试验菌均生长良好，三批样品检查结果显示样品管无菌生长。结论：那他霉素滴眼液微生物限度检查可采用方法验证试验Ⅲ。
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