作者：唐元泰; 芮菁中药标准生物活性测定中药制剂
摘要：中药是天然环境条件中产生的生物制品，具有成分复杂，可变因素多、活性成分多、作用靶点多、药效成分和毒性成分不清晰等特点。因此，中药质量标准中仅川理化方法测定指标成分有一定的局限性，而通过生物检定方法可测定与临床相关的生物学活性，生物检定正适用于中药这样具有多种相似生物活性成分的药品。本文讨论了对中药制剂，尤其对中药注射剂、危重病症用药品质量标准中采用生物活性测定法的必要性和可行性：探讨了进行中药生物活性测定方法学研究的基本步骤。本文建议：中药“生物活性测定”应结合中药的”功能主治”，参考其主要药效学试验方法，首先开展生物活性测定方法和测定限值的研究。研究过程可采用方法筛选-方法和限值确定研究-方法验证-内控标准-质量标准的步骤；本文用某中药注射剂对人鼠血小板聚集试验、小鼠脑血栓形成试验等约效学试验方法、举例作为对只有活血化瘀功能，主治脑血栓中风后遗症药物进行生物学活性质量的内控测定方法，也可作为开展其他类似”功能主治”中药生物学活性方法研究的参考。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
