作者：陈颖; 孙雨骐; 杨海fmeca失效模型可靠性评价风险管理
摘要：目的以医院PET-CT设备为研究对象,通过对故障模式、影响和关键性分析(Failure Mode,Effects and Criticality Analysis,FMECA)技术的研究与运用,建立可靠性评价关键指标,确立关键影响部件。方法邀请6家PET-CT生产企业高级技术支持工程师或核医学技术经理、4位高年资的临床医学工程师开展头脑风暴,构建了适用于医学装备产业的FMECA程序,并根据PET-CT技术属性与管理经验,将PET-CT系统结构分解为7项子系统,22项关键部件,枚举了44项可能的故障模式。结果研究创新优化了传统FMECA评价指标,在原SOD基础上增加了可修复度指标,并针对每一项故障计算了RPN及RPN×R,进行排序比较,验证了该套程序的有效性。结论研究结果建立了适用于PET-CT的可靠性评价指标及方法,创新了传统FMECA评价指标,为FMECA在医学装备产业中应用提供了操作模板,为提升PET-CT系统及核心部件可靠性提供了参考信息。
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