作者：张家振; 闵玥; 刘斌; 翟豹人工颈椎间盘假体注册申报资料生物力学试验磨损试验产品技术要求
摘要：目的：对人工颈椎间盘假体产品注册申报思路及审查做一总结。方法：查阅该类产品注册指导原则、产品相关技术标准、国内外公开资料并进行总结。结果：企业申报人工颈椎间盘假体类产品注册时主要涉及以下方面：产品注册单元划分、技术资料提供、产品技术要求制订、说明书制订。结论：人工颈椎间盘假体产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。
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