作者：杨玉兰; 吴习之; 苏锦珍; 涂惠英; 燕旭东...新生儿监护新生儿保温箱湿度体重
摘要：目的：验证B8新生儿监护系统的安全性及有效性,判断其是否能够达到实际临床应用要求。方法：方法 1：对体重〈2500g的普通新生儿用B8新生儿监护系统（以下简称观察机）进行培养,验证其是否能够达到出院标准;方法 2：对预计培养时间至少14d的新生儿或婴儿分别用观察机及普通保温箱（以下简称对照机）分别进行二阶段交叉培养,观察监护系统在临床保育效果、呼吸暂停监测、呼吸暂停唤醒等功能;全程观察B8新生儿监护系统在临床使用过程是否产生不良事件以验证其安全性。结果：方法 1：体重〈2500g的普通新生儿在观察机培养下体温和体重从出生到出院均有增加（P〈0.05）,且出院时的体温95%CI为（36.92,37.11）？C,体重为（2070.65,2205.76）g,均达到出院标准;方法 2：培养时间至少14d的新生儿及婴儿二阶段交叉对照结果显示,观察机和对照机主要临床指标：体重、体重增长量、头围增长量、身长增长的95%CI分别为（-0.0378-0.0632）g,（-25.2576,27.8687）g,（-0.0923-0.0284）cm,（-0.079,0.1152）cm,均在相应的等效区间范围内;观察机的呼吸暂停监测成功率为100%,呼吸暂停唤醒率为85.7%。结论：B8新生儿监护系统的保育功能、呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能具有预期的安全性和有效性,能够达到实际临床应用的要求。
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