关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法

作者：王慧芳医疗器械过程确认

摘要：关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产。为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流。

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