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关于对新版GMP附录1的浅析——有关灭菌设备的要求及理解

作者:李晓明; 丁洪勇新版gmp无菌灭菌器除菌过滤验证

摘要:新版GMP附录1:无菌药品,对无菌生产方面提出了更高的要求,灭菌作为无菌生产的重要手段之一,自然首当其冲。本文通过对比分析新版GMP与98版GMP,找出有关灭菌方面增加或改变的条款要求,逐一进行分析。

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中国医疗器械信息

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