作者：胡金慧无菌医疗器械专用认证质量管理体系医疗保健产品湿热灭菌灭菌过程指南
摘要：ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》被等同的采用为YY/T0287-2003，其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求，ISO13485：2003的应用指南ISO/TR1969：2004《医疗器械-质量管理体系-ISO13485：2003应用的指南》中指出灭菌过程的认证应参照以下标准：（1）ISO11134《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌》；
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
