作者：唐剑; 袁文杰医疗器械空气净化系统gmp缺陷
摘要：目的从监管的角度对医疗器械生产企业与空气净化系统有关的共性缺陷进行研究,为行业从业人员提供参考。方法对近四年(2015-2018)来笔者实际参与的及从各地药监部门公开收集到的共计100余家次的GMP核查结果进行汇总,对其中与空气净化系统有关的不符合项进行分析和总结。结果共归整出13大方面共计70种常见缺陷,提炼出20条现场检查要点。结论理解并掌握这些常见缺陷及现场检查要点,有助于监管人员统一判定尺度,同时对于企业开展日常自查自咎、改进质量管理、新建或改造厂房的空气净化系统都具有参考价值。
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