作者：胡凯; 杨辉医疗器械注册审批豁免法规研究
摘要：医疗器械投放市场前,需要经过注册和审批程序,以确保设备在临床应用中的安全性和有效性。当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格,如对于Ⅲ类产品的管理,仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力。美国食品药品管理局(FDA)颁布的相关政策可以促进注册和审批流程的优化,加快产品过程。该文通过对美国医疗器械注册审批过程中部分环节豁免的相关法规的介绍,对比分析了中国医疗器械注册审批程序优化现状。最后对豁免相关注册审批环节的意义进行了阐述,并对中国医疗器械注册审批程序的进一步改进提出建议。
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