作者：杨笑鹤; 马琳榕; 王雯; 甄辉体外诊断试剂全生命周期常见问题法规修订
摘要：该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议。旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考。
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《中国医疗器械杂志》（CN：31-1319/R）是一本有较高学术价值的大型双月刊，自创刊以来，选题新奇而不失报道广度，服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。 《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的部级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。
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