作者：杜超; 王阳; 杨彬; 静慧欣; 刘萌萌; 王丽...非洛地平缓释片体外释放相似性评价方法
摘要：目的比较使用6种不同释放度评价方法在非洛地平缓释片相似性中的应用。方法采用探索性数据分析、单变量方差分析、RESCIGNO指数法、差异因子与相似因子法、威布尔模型拟合和相似等效限法对非洛地平缓释片溶出试验数据进行统计分析。结果探索性数据分析、单变量方差分析的多数时间点的释放度无差异,RESCIGNO指数ξ1=0.0284,ξ2=0.0320,差异因子1=6.45(1<15),相似因子2=64.54(2>50),威布尔模型中原研药与自制药的td和t50的P值分别为0.064和0.062(P>0.05),自制药在测定时间点的释放度均落在原研药的88%～112%内。结论 6种相似性评价方法均适用于非洛地平缓释片释放行为的评价。
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