作者：王敬敏; 李慧; 孙镭芹; 孙进药剂学注射液高效液相色谱法匹多莫德方法学稳定性
摘要：目的制备匹多莫德注射液,并建立其质量研究的方法。方法通过对匹多莫德原料药理化性质的研究,注射液pH、活性炭用量及灭菌条件对制剂质量影响的考察,确定了处方并对制备工艺进行了优化。质量分析方法采用HPLC法,以匹多莫德及有关物质含量、装量差异、溶液的澄清度和颜色、酸度、无菌、热源等为指标对制剂的质量进行控制,并对其与其他制剂的配伍稳定性进行考察。结果匹多莫德注射液的处方及制备工艺为:匹多莫德400g,加至5L注射用水中,制成1000支匹多莫德注射液。使用该处方和工艺制备的3批制剂各项指标均符合标准。质量研究方法中所建立的方法学试验结果均良好。流动相、辅料及各破坏条件下产生的有关物质对匹多莫德的含量测定无干扰。制剂经稳定性试验后各项指标依然符合标准。结论该质量分析方法专属性好、方法可靠;处方及制备工艺可行;制剂稳定性良好,可长期放置。
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