作者：张晓君; 王东凯; 姚建美; 韩晓; 王玉药剂学丹参酮iia自微乳化给药系统星点设计效应面法化学稳定性
摘要：目的建立丹参酮IIA自微乳化制剂处方及含量测定方法,并考察其稳定性。方法通过溶解度实验,配伍实验和三元相图的绘制,以乳化效果为指标筛选油相,乳化剂和助乳化剂,采用星点设计-效应面法选择最优处方比例制备丹参酮IIA自乳化微乳。用HPLC法测定丹参酮IIA自微乳化制剂的药物含量及高温、光照加速实验前后药物的含量,考察其化学稳定性。结果以优化的条件,辛酸/葵酸三甘油脂为油相,聚氧乙烯蓖麻油和磷脂为混合乳化剂,乙醇为助乳化剂,质量比为27.81:37.64:9.48:25.07,所制备的自微乳给药系统中丹参酮IIA的溶解度质量分数为0.75%,乳化后可得到平均粒径61.5nm的微乳。处方经高温实验下,0、5、10d丹参酮IIA的平均含量质量分数的变化为99.9%、99.2%、99.1%。结论星点设计-效应面法适用于丹参酮IIA自微乳给药系统的处方优化,按照优化的处方可制备粒径较小的丹参酮IIA自微乳化给药系统,所制备的制剂对热稳定,光照降解,应避光保存。
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