作者：张永强; 刘淑琴; 张丽娜; 孙进; 何仲贵药剂学辅料反相高效液相色谱法培哚普利稳定性
摘要：目的考察辅料对培哚普利叔丁胺盐稳定性的影响,为提高制剂中药物的稳定性提供参考。方法将培哚普利叔丁胺盐与各种辅料的混合物在60℃条件下敞口放置10d后测定样品中主药及有关物质含量,并与0d样品比较,根据二者量的变化考察混合物中药物的稳定性。结果培哚普利叔丁胺盐在微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁等辅料的混合粉末中稳定性均显著下降;在聚维酮K30、共聚维酮VA64、羟丙甲纤维素E6、优特奇E100等辅料的混合粉末中稳定性无显著变化;在与预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素的混合粉末用水制成粒子后稳定性显著提高;在聚维酮K30、共聚维酮VA64、羟丙甲纤维素E6、优特奇E100等辅料的冷冻干燥粉末中药物的稳定性也有所提高。结论将培哚普利叔丁胺盐与预胶化淀粉的混合粉末用水制成粒子或与聚维酮K30、共聚维酮VA64形成冷冻干燥粉末能显著提高药物的稳定性。
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