作者：杜卓; 余小姚; 邝翠琼; 莫玉芳; 周宝珠; ...丁香油滴丸丁香酚含量测定制备工艺优化正交设计
摘要：目的:建立测定丁香油滴丸中丁香酚含量的方法,并对其制备工艺进行优化。方法:采用紫外-可见分光光度法测定丁香油滴丸中丁香酚的含量。在单因素试验基础上,以药物质量占总质量的百分比、药液温度、冷凝液下落距离、药液滴距为因素,以滴丸圆整度、硬度、质量差异及综合得分为指标,采用L(934)正交设计试验对制备工艺进行优化,并进行验证试验和滴丸质量考察。结果:丁香酚质量浓度线性范围为15.15~45.45μg/mL(r=0.9996);精密度、稳定性、重复性试验的RSD均小于1%;加样回收率为97.41%~100.59%(RSD=1.35%,n=6)。最优制备工艺为药物质量占总质量的百分比为5%,药液温度为80℃,冷凝液下落距离为13 cm,药液滴距为6 cm。在此条件下,所得丁香油滴丸外观完整光洁,硬度适宜,圆整度较好;丁香酚平均含量为4.073%(RSD=0.35%,n=6)。结论:所建含量测定方法操作简单、方便,可用于测定丁香油滴丸中丁香酚的含量;优化所得制备工艺稳定、可行。
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