作者：杨玉金; 唐舒棠; 王绍辉阿利维a酸微粉化工艺粉碎工艺杂质a
摘要：目的：筛选阿利维A酸原料药的微粉化工艺。方法：以原料药粉碎后的粒径分布特征值[d（0.9）]和杂质A含量为指标，筛选阿利维A酸原料药的粉碎方式（万能粉碎机、球磨机、气流粉碎机）、粉碎气源（压缩空气、高压氮气）、粉碎压力（0.2、0.4、0.6 MPa），并进行验证试验。结果：最优工艺为采用气流粉碎机以高压氮气作为气源在0.4 MPa下粉碎；验证试验中3批原料药粉碎后的粒径分别为8.57、8.55、8.54μm（均小于10μm，RSD＝0.15％，n＝3），杂质A的含量与未粉碎前比较未见增加（均为0.07％）。结论：筛选的阿利维A酸原料药的微粉化工艺操作可行、质量稳定。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
