作者：马苗锐 张莉 吴谧 周立明 张丽霞他克莫司胶囊溶出曲线相似因子原研自研
摘要：目的：研究自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中的体外溶出特性,并与原研他克莫司胶囊进行比较。方法：采用桨法测定溶出度,转速为50 r/min,介质体积为900 ml。以原研他克莫司胶囊为参比制剂,自研他克莫司胶囊为受试制剂,分别以p H 1.0盐酸溶液、p H 4.5磷酸溶液、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质（均含0.005%羟丙基纤维素）;以高效液相色谱法测定他克莫司含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线;采用相似因子（f2）法对2种制剂溶出曲线的相似度进行评价。结果：在4种不同p H的溶出介质中,2种他克莫司胶囊溶出行为相似,90 min时溶出度均达到85%以上,f2均大于50。结论：自研他克莫司胶囊在4种溶出介质中均可以完全释放,与原研胶囊在不同溶出介质中体外溶出行为均相似。
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